El aripiprazol 94

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Intramuscular Depot Formulación de aripiprazol como tratamiento de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia (ASPIRE) Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por Otsuka Pharmaceutical Development Comercialización, Inc .: Medidas de resultado primarias: Es hora de exacerbación de síntomas psicóticos / recaída inminente [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] Un paciente experimentó una exacerbación de los síntomas psicóticos / recaída inminente si se cumplen cualquiera de los siguientes 4 criterios. 1) Impresión Clínica Global de Mejora de la puntuación de 4 sobre los mismos artículos PANSS combinados desde la asignación al azar, 2) La hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos, 3) Impresión Clínica Global de Gravedad de suicidio (CGI-SS) La puntuación de 4 o 5 en la Parte 1 y / o 6 o 7 en la parte 2, o 4) el comportamiento violento como resultado clínicamente significativa la auto-lesión, daño a otra persona, o daños materiales. Medidas de resultado secundarias: Porcentaje de pacientes que cumplen exacerbación de síntomas psicóticos / Criterios de recaída inminentes [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] Esta es la medida clave de resultado secundarias. Porcentaje de respondedores [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] Un paciente fue considerado como un respondedor si se cumplen todos los siguientes criterios. 1) estado de paciente externo, 2) PANSS puntuación total 5 (mínimamente empeorado) en la Parte 2. Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] Un paciente se considera que tienen la remisión logrado si tenían una puntuación de 3 en cada uno de los siguientes ítems de la PANSS, mantenida durante un período de 6 meses: Delirios (P1), el contenido del pensamiento inusual (G9), el comportamiento alucinatorio (P3), conceptual desorganización (P2), gestos / posturas (G5), embotamiento afectivo (N1), retraimiento social (N4), y la falta de espontaneidad (N6). Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS media [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] La PANSS consta de 3 subescalas (Positivo, subescala, 7 construcciones, las puntuaciones variaron de 7-49, subescala negativa, 7 construcciones, las puntuaciones variaron de 7-49, Psicopatología General, subescala, 16 construcciones, las puntuaciones variaron desde 16 hasta 112) que contiene un total de 30 constructos de síntomas. Para construir cada uno de los síntomas, la gravedad se califica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas muy severos. La puntuación total de la PANSS varió de 30-210 con una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativo indica mejora. Cambio desde el inicio de la impresión clínica global significa - Severidad (CGI-S) Nota [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] La gravedad de la enfermedad en cada paciente fue evaluado utilizando el CGI-S. Para evaluar la CGI-S, el evaluador o el investigador responde a la siguiente pregunta: y = 7 entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación CGI-S varió de 0-7 una puntuación más alta que indica una mayor enfermedad. Una puntuación de cambio negativo indica mejora. Cambio desde el inicio de la PANSS positiva, subescala de la puntuación media [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] La PANSS positiva, subescala consta de 7 construcciones de síntomas (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, emoción, grandiosidad, desconfianza / persecución y hostilidad). Para construir cada uno de los síntomas, la gravedad se califica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas muy severos. Las puntuaciones de cada subescala varió de 7-49 con una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativo indica mejora. Cambio desde el inicio de la PANSS negativa subescala media [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] La subescala negativa de la PANSS se compone de 7 síntoma constructos (embotamiento afectivo, retraimiento emocional, la mala relación, la retirada patética pasiva, dificultad en el pensamiento abstracto, la falta de espontaneidad y el flujo de la conversación, el pensamiento estereotipado). Para construir cada uno de los síntomas, la gravedad se califica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas muy severos. Las puntuaciones de cada subescala varió de 7-49 con una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativo indica mejora. La media de Impresión Clínica Global de Mejora (CGI-I) Nota [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] La eficacia de la medicación del estudio fue evaluado para cada paciente mediante la escala CGI-I. El evaluador o investigador clasificado mejora total del paciente si es o no se debió exclusivamente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del paciente al inicio. opciones de respuesta incluían: 0 = No determinado, 1 = muy mejorado mucho, 2 = muy mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, y 7 = mucho peor. La puntuación CGI-I varió de 0-7 una puntuación más alta indica una menor mejoría / empeoramiento. El tiempo de la interrupción [Marco de tiempo: Línea de base de la fase de mantenimiento de depósito al final del estudio (semana 52)] [designada como cuestión de seguridad: No] Tiempo de interrupción se define como la fecha de la aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio. Los sujetos que son capaces de proporcionar el consentimiento por escrito y / o consentimiento obtenido de un representante legal (como es requerido por la Junta / Comité de Ética Institucional de Revisión Institucional [CRI / CEI]), antes de la iniciación de los procedimientos de protocolo requerido-informados. Los sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado. Los sujetos con un diagnóstico actual de la esquizofrenia como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición de texto de revisión (DSM-IV-TR) criterios y antecedentes de la enfermedad durante al menos 3 años anteriores a la selección. Los sujetos que, en opinión del investigador, requieren tratamiento crónico con un medicamento antipsicótico. Los sujetos capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo, incluyendo los regímenes de dosis prescritas, la ingestión de tabletas, inyección intramuscular depot, interrupción de los medicamentos concomitantes prohibidos; que puede leer y entender la palabra escrita con el fin de completar las medidas de resultados informados por los pacientes; y que se pueden clasificar de forma fiable en las escalas de evaluación. Los sujetos con una corriente de diagnóstico DSM-IV-TR distinta de la esquizofrenia, incluyendo el trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, delirio, demencia o amnésicos y otros trastornos cognitivos. Además, los sujetos con límite, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide, o trastorno de personalidad antisocial. Los sujetos con esquizofrenia que se consideran resistentes / refractarios al tratamiento antipsicótico por la historia o una respuesta única a la clozapina. Los sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de suicidio en base a la historia o el juicio del investigador. Los sujetos que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de sustancias, incluyendo el alcohol y benzodiazepinas, pero con exclusión de cafeína y nicotina; o 2 pantallas de drogas positivos para cocaína. Los sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes, o que no responde al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas; o hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos. Los sujetos con alteraciones de la función tiroidea no controlada. Los sujetos con antecedentes de convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía clínicamente significativa, u otra condición médica que los exponen a un riesgo indebido o interferir con las evaluaciones del estudio. Los sujetos que son involuntarios en la cárcel. Los sujetos que han utilizado un agente de investigación dentro de los 30 días de la detección o la participación previa en un estudio clínico con aripiprazol IM Depot. Los sujetos con anormalidades clínicamente significativas en los resultados de laboratorio de ensayo, signos vitales o resultados de ECG; y los sujetos hospitalizados por más de 30 días en los 90 días anteriores a la Fase 1. Los sujetos que no se lavan fuera de los medicamentos concomitantes prohibidas, incluyendo el uso de inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4, antipsicóticos, antidepresivos (incluyendo inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO>), y estabilizadores del humor durante la investigación y / o la Fase 1. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00705783 Patrocinadores y Colaboradores Desarrollo Farmacéutico Otsuka Comercialización, Inc. Estados Unidos: Food and Drug Administration de la India: Controlador General de Drogas de la India Taiwan: Departamento de Salud de Rumania: Ministerio de Salud Pública Eslovaquia: Instituto Estatal de Control de Malasia Drogas: Ministerio de Salud de Bulgaria: Ministerio de Rusia Salud: Comité Farmacológico del Ministerio de Salud Filipinas: Departamento de Salud de Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica Serbia y Montenegro: Agencia de Medicamentos y Dispositivos Medicinales México: Comisión Federal para la Protección de Riesgos sanitarios Palabras clave proporcionados por el Desarrollo Farmacéutico Otsuka Comercialización, Inc. El aripiprazol intramuscular (IM) de depósito Esquizofrenia términos MeSH relevantes adicionales: Trastornos Mentales la esquizofrenia Esquizofrenia y Trastornos Psicóticos con características antipsicóticos aripiprazol centrales agentes del sistema nervioso Nervioso central Sistema de acciones farmacológicas Depressantos efectos fisiológicos de Medicamentos Psicotrópicos Usos Terapéuticos Agentes tranquilizantes ClinicalTrials. gov procesa este registro el 03 mayo, el año 2016