Thursday, June 23, 2016

Advair diskus 100






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Etiqueta: ADVAIR DISKUS - propionato de fluticasona y salmeterol en polvo . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código (s) NDC: 21695-361-60 Empaquetador: Rebel Distributors Corp Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 0173 hasta 0695 Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Updated 20 de julio de, 2011 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: ASMA-relacionados con la muerte De acción prolongada beta 2 agonistas adrenérgicos acción prolongada (ABAP), tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus aerosol para inhalación) o placebo añadidos al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en pacientes que reciben salmeterol (13 muertes fuera de 13.176 pacientes tratados durante 28 semanas en comparación con salmeterol 3 de cada 13.179 pacientes tratados con placebo). Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma de los LABA. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o mediana [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar Advair Diskus con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de Advair Diskus. Advair Diskus 100/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 100 mcg 50 mcg polvo para inhalación) Advair Diskus 250/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 250 mcg 50 mcg polvo para inhalación) Advair Diskus 500/50 (propionato de fluticasona y salmeterol 500 mcg 50 mcg polvo para inhalación ) para la administración oral INHALACIÓN Aprobación inicial en los Estados Unidos: 2000 ADVERTENCIA: ASMA-relacionados con la muerte Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completa De acción prolongada beta 2 agonistas adrenérgicos acción prolongada (ABAP), tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Un estudio estadounidense mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que recibieron salmeterol (13 muertes de cada 13.176 pacientes tratados durante 28 semanas en comparación con salmeterol 3 de cada 13.179 pacientes tratados con placebo). Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma de los LABA. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. (5,1) En el tratamiento de pacientes con asma, sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o media. (1.1, 5.1) CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES INDICACIONES Y USO DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS INTERACCIONES CON LA DROGAS USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 1.1 Tratamiento del Asma Advair Diskus está indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 4 años en adelante. De acción prolongada beta 2 agonistas adrenérgicos acción prolongada (ABAP), tales como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un solo medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o media. Limitación de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. 1.2 Tratamiento de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica ADVAIR DISKUS 250/50 está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y / o enfisema. Advair Diskus 250/50 también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con un historial de exacerbaciones. ADVAIR DISKUS 250/50 dos veces al día es la única de dosificación aprobado para el tratamiento de la EPOC, ya que un ventaja de eficacia de la mayor resistencia ADVAIR DISKUS 500/50 sobre ADVAIR DISKUS 250/50 no se ha demostrado. Limitación de uso importantes: Advair Diskus no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. Advair Diskus se debe administrar dos veces al día todos los días por la vía de inhalación oral solamente. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar la boca con agua sin tragar [consulte Información para asesorar al paciente (17.4)]. Una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de 1 inhalación dos veces al día) de la fuerza prescrita de Advair Diskus no se recomienda ya que algunos pacientes son más propensos a experimentar efectos adversos con dosis más altas de salmeterol. Los pacientes que usan Advair Diskus no deben usar los LABA adicionales por cualquier motivo. [Ver Advertencias y precauciones (5.3, 5.12).] 2.1 Asma Si se presentan síntomas de asma en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. Pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años y más: Para los pacientes mayores de 12 años, la dosis es de 1 inhalación dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). Las dosis iniciales recomendadas para Advair Diskus para pacientes con edades mayores de 12 años se basan en la gravedad del asma de los pacientes. La dosis máxima recomendada es de 500/50 DISKUS ADVAIR dos veces al día. La mejora en el control del asma después de la administración inhalada de Advair Diskus puede ocurrir dentro de los 30 minutos de comenzar el tratamiento, aunque el máximo beneficio no se puede lograr durante 1 semana o más después de comenzar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta la aparición y el grado de alivio de los síntomas. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, en sustitución de la actual fortaleza de Advair Diskus con una fuerza superior puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Si un régimen de dosis previamente eficaz de Advair Diskus no proporciona una mejora suficiente en el control del asma, el régimen terapéutico se debe reevaluar y las opciones terapéuticas adicionales (por ejemplo, la sustitución de la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, iniciando corticosteroides orales ) debería ser considerado. Los pacientes pediátricos de 4 a 11 años: Para los pacientes con asma mayores de 4 a 11 años que no están controlados en un corticosteroide inhalado, la dosis es de 1 inhalación de Advair Diskus 100/50 dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). 2.2 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica La dosis recomendada para los pacientes con EPOC es 1 inhalación de Advair Diskus 250/50 dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). Si la falta de aire se produce en el período entre las dosis, una por inhalación, de acción corta beta 2-agonistas se debe tomar para el alivio inmediato. dispositivo púrpura desechable con 60 ampollas que contienen una combinación de propionato de fluticasona (100, 250, o 500 mcg) y salmeterol (50 mcg) como una formulación en polvo de inhalación oral. Un paquete institucional que contiene 14 ampollas también está disponible. El uso de Advair Diskus está contraindicado en las siguientes condiciones: El tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma o EPOC cuando se requieran medidas intensivas Hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche [véase Advertencias y precauciones (5.11), Descripción (11)] Cerca 5.1 La muerte relacionados con el asma LABA, como el salmeterol, uno de los ingredientes activos en Advair Diskus, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el aumento del riesgo de muerte relacionada con el asma de los LABA. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma, los médicos deben sólo prescriben Advair Diskus para pacientes no controlados adecuadamente con un medicamento de control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento tanto con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y se mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y bajar la terapia (por ejemplo, dejar de Advair Diskus) si es posible, sin pérdida de control del asma y mantener al paciente en un medicamento para el control del asma a largo plazo, tales como un corticosteroide inhalado. No utilice Advair Diskus para los pacientes cuya asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados a dosis baja o media. Un gran estudio estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de salmeterol con placebo, cada uno añade a la terapia habitual del asma, mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que recibieron salmeterol. El salmeterol Multi-centro de Asma Research Trial (SMART) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que incluyó a pacientes ABAP-ingenua con el asma para evaluar la seguridad de salmeterol (Serevent aerosol para inhalación) 42 mcg dos veces al día durante 28 semanas en comparación con el placebo cuando se añade a terapia del asma usual. Un análisis intermedio previsto se llevó a cabo cuando aproximadamente la mitad del número previsto de pacientes había sido inscrito (N = 26.355), lo que llevó a la terminación prematura del estudio. Los resultados del análisis interino mostró que los pacientes que recibieron salmeterol estaban en mayor riesgo de episodios de asma fatales (ver Tabla 1 y Figura 1). En la población total, una mayor tasa de muerte relacionada con el asma se produjo en los pacientes tratados con salmeterol que aquellos tratados con placebo (0,10% frente a 0,02%, el riesgo relativo: 4,37 [IC del 95%: 1,25, 15,34]). subpoblación post-hoc se realizaron análisis. En la población blanca, la muerte relacionada con el asma se produjo a un ritmo mayor en los pacientes tratados con salmeterol que en los pacientes tratados con placebo (0,07% frente a 0,01%, el riesgo relativo: [IC del 95%: 0,70, 48,37] 5,82). En los afroamericanos también, la muerte relacionada con el asma se produjo a un ritmo mayor en los pacientes tratados con salmeterol que aquellos tratados con placebo (0,31% frente a 0,04%, el riesgo relativo: [IC del 95%: 0,89, 58,94] 7,26). A pesar de los riesgos relativos de muerte relacionada con el asma fueron similares en los caucásicos y afroamericanos, la estimación de muertes adicionales en los pacientes tratados con salmeterol fue mayor en los afroamericanos porque había una tasa global mayor de muerte relacionada con el asma en los pacientes afroamericanos (ver Tabla 1). Teniendo en cuenta los mecanismos básicos de acción similares de los beta 2 agonistas, los resultados observados en el estudio SMART son considerados un efecto de clase. Los análisis post hoc en pacientes pediátricos de entre También se llevaron a cabo 12 a 18 años. Los pacientes pediátricos representaron aproximadamente el 12% de los pacientes en cada brazo de tratamiento. la muerte o la vida en peligro la experiencia relacionada respiratoria-produjo a un ritmo similar en el grupo de salmeterol (0,12% [2/1653]) y el grupo placebo (0,12% [2 / 1.622]; riesgo relativo: CI 1,0 [95%: 0,1 , 7,2]). Todas las causas de hospitalización, sin embargo, se aumentó en el grupo de salmeterol (2% [35/1653]) versus el grupo placebo (riesgo relativo: [IC del 95%: 1,1, 3,7] 2,1). Los datos del estudio SMART no son adecuados para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados, tales como el propionato de fluticasona, el otro ingrediente activo de Advair Diskus, u otra terapia de control del asma a largo plazo mitiga el riesgo de muerte relacionada con el asma. Tabla 1. Las muertes relacionadas con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas asma Research Trial (SMART) una estimación de 28 semanas la tabla de mortalidad, ajustada de acuerdo a las longitudes reales de los pacientes de la exposición al tratamiento del estudio para dar cuenta de la retirada precoz de los pacientes del estudio. b El riesgo relativo es el cociente entre la tasa de muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol y la tasa en el grupo placebo. El riesgo relativo indica cuántas veces más probable que se produjo una muerte relacionada con el asma en el grupo de salmeterol que en el grupo placebo en un periodo de tratamiento de 28 semanas. c Estimación del número de muertes adicionales relacionadas con el asma en los pacientes tratados con salmeterol en INTELIGENTE, suponiendo 10.000 pacientes recibieron salmeterol durante un periodo de tratamiento de 28 semanas. Valor estimado, calculado como la diferencia entre los grupos de salmeterol y placebo en las tasas de muerte relacionada con el asma, multiplicado por 10.000. d la población total incluye los siguientes orígenes étnicos que figuran en el formulario de informe de caso: ". Otro" caucásicos, afroamericanos, hispanos, asiáticos, y además, la población total incluye a aquellos pacientes cuyo origen étnico no se informó. Los resultados para las subpoblaciones americanos caucásicos y africanos aparecen arriba. No se registraron muertes relacionadas con el asma se produjeron en el hispana (salmeterol n = 996, n placebo = 999), Asia (salmeterol n = 173, placebo n = 149), o "Otros" subpoblaciones (salmeterol n = 230, placebo n = 224) . Una muerte relacionada con el asma se produjo en el grupo de placebo en la subpoblación cuyo origen étnico no se informó (salmeterol n = 130, placebo n = 127). Figura 1. Incidencia acumulada de muertes relacionados con el asma en el salmeterol multicéntrico de 28 semanas asma Research Trial (SMART), según la duración del tratamiento Un estudio clínico de 16 semanas realizado en el Reino Unido, el estudio salmeterol Nacional de Vigilancia (SNS), mostró resultados similares a los del estudio SMART. En el estudio del SNS, la tasa de muerte relacionada con el asma fue numéricamente, aunque no estadísticamente significativa, mayor en los pacientes con asma tratados con salmeterol (42 mcg dos veces al día) que los tratados con albuterol (180 mcg 4 veces al día) con asma habitual terapia. El SNS y los estudios de SMART inscribieron pacientes con asma. No se han realizado estudios que se ha diseñado principalmente para determinar si la tasa de mortalidad en pacientes con EPOC se incrementa en un LABA. 5.2 Deterioro de la enfermedad y agudos Episodios Advair Diskus no debe iniciarse en pacientes durante el rápido deterioro o potencialmente episodios de asma o EPOC en peligro la vida. ADVAIR DISKUS no se ha estudiado en pacientes con deterioro agudo de asma o EPOC. El inicio de Advair Diskus en este ajuste no es apropiado. Graves eventos respiratorios agudos, incluyendo muertes, han sido reportados cuando salmeterol, un componente de Advair Diskus, se ha iniciado en los pacientes con un empeoramiento significativo o deterioro agudo de asma. En la mayoría de los casos, estos han ocurrido en pacientes con asma grave (por ejemplo, pacientes con antecedentes de dependencia de corticosteroides, bajo la función pulmonar, la intubación, ventilación mecánica, hospitalizaciones frecuentes, anterior en peligro la vida exacerbaciones agudas de asma) y en algunos pacientes con deterioro agudo de asma (por ejemplo, pacientes con aumentar significativamente los síntomas; creciente necesidad de inhalados, beta-2-agonistas de acción corta; reducir la respuesta a los medicamentos habituales; creciente necesidad de corticosteroides sistémicos; recientes visitas a la sala de emergencias; deterioro de la función pulmonar). Sin embargo, estos eventos han ocurrido en algunos pacientes con asma menos grave también. No fue posible a partir de estos informes para determinar si salmeterol contribuyó a estos eventos. El aumento del uso de inhalación, de acción corta beta 2 agonistas es un marcador de deterioro de asma. En esta situación, el paciente requiere reevaluación inmediata con la reevaluación del régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de reemplazar la fuerza actual de Advair Diskus con una fuerza superior, la adición de un corticosteroide inhalado adicional, o el inicio de los corticosteroides sistémicos. Los pacientes no deben usar más de 1 inhalación dos veces al día (mañana y tarde) de Advair Diskus. ADVAIR DISKUS no debe ser utilizado para el alivio de los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Un inhalado, agonista de acción corta beta 2, no Advair Diskus, se debe utilizar para aliviar los síntomas agudos tales como falta de aliento. Cuando se prescribe Advair Diskus, el médico también debe proporcionar al paciente una inhalados, beta-2-agonistas de acción corta (por ejemplo, albuterol) para el tratamiento de los síntomas agudos, a pesar del uso de Advair Diskus regularmente dos veces al día (mañana y noche). Al comenzar el tratamiento con Advair Diskus, los pacientes que han estado tomando beta oral o inhalada, de acción corta 2-agonistas de forma regular (por ejemplo, 4 veces al día) deben ser instruidos para interrumpir el uso regular de estos medicamentos. 5.3 Uso excesivo de Advair Diskus y su uso con otros beta-2-agonistas acción prolongada Al igual que con otros fármacos inhalados que contienen beta 2 adrenérgicos, Advair Diskus no debe ser utilizado más a menudo de lo recomendado, a dosis superiores a las recomendadas, o en combinación con otros medicamentos que contienen LABA, como una sobredosis puede resultar. efectos y muertes cardiovasculares clínicamente significativos se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. Los pacientes que usan Advair Diskus no debe usar un LABA adicional (por ejemplo salmeterol, formoterol fumarato, tartrato aformoterol) por cualquier razón, incluyendo la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BEI) o el tratamiento del asma o EPOC. 5.4 Efectos locales En estudios clínicos, el desarrollo de infecciones localizadas de la boca y la faringe por Candida albicans ha ocurrido en pacientes tratados con Advair Diskus. Cuando se desarrolla una infección tal, debe ser tratado con la terapia adecuada local o sistémica (es decir antimicótico oral) mientras que el tratamiento con Advair Diskus continúa, pero puede necesitar a veces con la terapia Advair Diskus que ser interrumpida. Los pacientes deben enjuagarse la boca después de la inhalación de Advair Diskus. 5.5 La neumonía Los médicos deben velar por el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC como las características clínicas de la neumonía y las exacerbaciones se superponen con frecuencia. infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo la neumonía, han sido reportados en pacientes con EPOC después de la administración de corticosteroides inhalados, incluyendo propionato de fluticasona y Advair Diskus. En repetidas 2 estudios de 12 meses de 1.579 pacientes con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía en pacientes que recibían Advair Diskus 250/50 (7%) que en los que recibieron salmeterol 50 mcg (3%). La incidencia de neumonía en los pacientes tratados con Advair Diskus fue mayor en los pacientes mayores de 65 años de edad (9%) en comparación con la incidencia en pacientes menores de 65 años de edad (4%). [Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. En un estudio de 3 años de 6.184 pacientes con EPOC, hubo una mayor incidencia de neumonía en pacientes que recibieron Advair Diskus 500/50 en comparación con el placebo (16% con Advair Diskus 500/50, del 14% con propionato de fluticasona 500 mcg, 11 % con salmeterol 50 mcg, y 9% con placebo). De manera similar a lo observado en los estudios de 1 año con Advair Diskus 250/50, la incidencia de neumonía fue mayor en los pacientes mayores de 65 años de edad (el 18% con DISKUS ADVAIR 500/50 frente al 10% con placebo) en comparación con los pacientes menos de 65 años de edad (el 14% con Advair Diskus 500/50 frente al 8% con placebo). [Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. 5.6 La inmunosupresión Las personas que están usando medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si un paciente está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio; hongos sin tratamiento sistémico, bacteriana, viral, o infecciones parasitarias; o herpes simple ocular. 5.7 paciente se cambia de tratamiento con corticosteroides sistémicos Se necesita un cuidado especial para pacientes que han sido transferidos de corticosteroides de acción sistémica a los corticosteroides inhalados porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes con asma durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos sistémicamente corticosteroides inhalados disponibles. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a trauma, cirugía, o infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida de electrolitos grave. Aunque Advair Diskus puede proporcionar un control de los síntomas de asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoides por vía sistémica y no facilita la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar consigo una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia de Advair Diskus. reducción Prednisone se puede lograr mediante la reducción de la dosis diaria de prednisona por 2,5 mg una vez por semana durante la terapia con ADVAIR DISKUS. La función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV 1] o flujo espiratorio máximo matutino [FEM]), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. Además de los signos y síntomas de asma de monitoreo, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos de los corticosteroides inhalados o Advair Diskus puede desenmascarar las condiciones previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, condiciones de eosinófilos). Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. 5.8 hipercorticalismo y supresión adrenal El propionato de fluticasona, un componente de Advair Diskus, a menudo ayudará a los síntomas de asma de control con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Desde el propionato de fluticasona se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activos a dosis más altas, los efectos beneficiosos de ADVAIR DISKUS en minimizar la disfunción HPA se puede esperar sólo cuando las dosis recomendadas no se superen y los pacientes individuales se titulan a la dosis efectiva más baja. Una relación entre los niveles en plasma de propionato de fluticasona y efectos inhibidores sobre la producción de cortisol estimulado se ha mostrado después de 4 semanas de tratamiento con aerosol de propionato de fluticasona por inhalación. Dado que existe la sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información cuando se prescribe Advair Diskus. Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con Advair Diskus deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos corticosteroides sistémicos. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para la evidencia de la respuesta suprarrenal inadecuada. Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal (incluyendo crisis suprarrenal) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes, sobre todo cuando el propionato de fluticasona se administra en dosis superiores a las recomendadas durante periodos prolongados de tiempo. Si se producen tales efectos, la dosis de ADVAIR DISKUS debe reducirse lentamente, consistente con los procedimientos aceptados para la reducción de los corticosteroides sistémicos y para la gestión de los síntomas de asma. 5.9 Interacciones con otros medicamentos simultáneamente con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 El uso de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) no se recomienda con Advair Diskus porque el aumento de corticosteroides sistémicos y aumentaron pueden ocurrir efectos adversos cardiovasculares [ver interacciones medicamentosas (7.1), Farmacología clínica (12.3)]. 5.10 paradójico broncoespasmo y las vías respiratorias superiores síntomas Al igual que con otros medicamentos inhalados, Advair Diskus puede producir broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si broncoespasmo paradójico se produce después de la dosificación con Advair Diskus, debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado, de acción corta; DISKUS ADVAIR debe suspenderse inmediatamente; y la terapia alternativa debe ser instituido. Los síntomas de las vías respiratorias superiores de espasmo laríngeo, irritación o inflamación, tales como estridor y ahogo, han sido reportados en pacientes tratados con propionato de fluticasona y salmeterol. 5.11 Las reacciones de hipersensibilidad inmediata reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden ocurrir después de la administración de Advair Diskus, como lo demuestran los casos de urticaria, angioedema, erupción cutánea y broncoespasmo. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes con alergia a la proteína de la leche severa; Por lo tanto, los pacientes con alergia a la proteína de la leche severa no deben tomar Advair Diskus [véase Contraindicaciones (4)]. 5.12 central y cardiovascular efectos del sistema nervioso La estimulación excesiva de beta-adrenérgicos se ha asociado con convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos / min, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblores, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar, y el insomnio [ver Sobredosis (10)]. Por lo tanto, Advair Diskus, al igual que todos los productos que contienen aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. Salmeterol, un componente de ADVAIR DISKUS, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativa en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de salmeterol en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se ha informado de los beta-agonistas para producir cambios en el ECG, como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Grandes dosis de salmeterol inhalados u orales (de 12 a 20 veces la dosis recomendada) se han asociado con la prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc, que tiene el potencial de producir arritmias ventriculares. Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados. 5.13 Reducción de la densidad mineral ósea Disminución en la densidad mineral ósea (DMO) se han observado con la administración a largo plazo de productos que contienen corticosteroides inhalados. La importancia clínica de pequeños cambios en la DMO con respecto a las consecuencias a largo plazo, como la fractura es desconocido. Los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral de los huesos, tales como la inmovilización prolongada, antecedentes familiares de osteoporosis, el estado post-menopáusico, el consumo de tabaco, la edad avanzada, la mala nutrición, o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, los anticonvulsivos, oral corticosteroides) debe ser controlada y tratada con las normas establecidas de atención. Dado que los pacientes con EPOC a menudo tienen múltiples factores de riesgo para la disminución de la DMO, se recomienda la evaluación de la densidad mineral ósea antes de iniciar Advair Diskus y posteriormente de forma periódica. Si se observan reducciones significativas en la DMO y Advair Diskus todavía se considera de importancia médica para el tratamiento de la EPOC de ese paciente, el uso de medicamentos para tratar o prevenir la osteoporosis se debe considerar seriamente. 2 años de propionato de fluticasona estudio: Un estudio de 2 años de 160 pacientes (mujeres de entre 18 a 40 años, los varones de 18 a 50) con el asma recibir CFC-propulsado de propionato de fluticasona por inhalación de aerosol 88 o 440 mcg dos veces al día, demostraron cambios estadísticamente significativos en DMO en cualquier punto de tiempo (24, 52, 76 y 104 semanas de tratamiento doble ciego), evaluado por absorciometría dual de rayos X en las regiones lumbares L1 a L4. Los médicos deben estar alerta a la eosinofilia, erupción vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. neumonía; retención de líquidos; ojos secos; Las pruebas de función hepática anormal; 6.3 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. disnea; sibilancias; 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico El uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética El resto de xinafoato no tiene actividad farmacológica aparente. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 13.2 Toxicología y / o farmacología La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Mantener fuera del alcance de los niños. Research Triangle Park, NC 27709 Todos los derechos reservados. Rebel Distributors Corp Lea la Guía del medicamento que viene con Advair Diskus antes de empezar a usarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Advair Diskus? DISKUS ADVAIR puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: Las personas con asma que toman 2 agonistas adrenérgicos medicamentos de acción prolongada (ABAP) beta, como el salmeterol (uno de los medicamentos en Advair Diskus), tienen un mayor riesgo de muerte por problemas de asma. Llame a su médico si los problemas respiratorios empeoran con el tiempo durante el uso de Advair Diskus. Es posible que necesite un tratamiento diferente. Obtener atención médica de emergencia si: Cuando el asma está bien controlada, su profesional médico le puede solicitar que deje de tomar Advair Diskus. Su proveedor de atención médica decidirá si puede dejar de Advair Diskus sin pérdida de control del asma. Su profesional médico le puede recetar un medicamento diferente para el control del asma que, tal como un corticosteroide inhalado. Los niños y adolescentes que toman medicamentos LABA pueden tener un mayor riesgo de ser hospitalizado por problemas de asma. ¿Cuál es DISKUS ADVAIR? Estos síntomas pueden ocurrir cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto hace que sea difícil respirar. ADVAIR DISKUS se utiliza para el asma y la EPOC como sigue: Advair Diskus no es para adultos y niños con asma que están bien controlados con una medicina para el control del asma, tales como una baja a mediana dosis de un medicamento corticosteroide inhalado. ¿Quién no debe usar Advair Diskus? ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar Advair Diskus? Informe a su médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluso si: tienen problemas del corazón tiene la presión arterial alta tiene diabetes tiene problemas de hígado si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Advair Diskus puede dañar al feto. en período de lactancia. es alérgico a alguno de los ingredientes de Advair Diskus, otros medicamentos, alimentos o productos. Advair Diskus y ciertos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Esto puede causar efectos secundarios graves. Conozca los medicamentos que toma. No utilice Advair Diskus con más frecuencia de lo recetado. Si se olvida una dosis de Advair Diskus, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de sus otros medicamentos son medicamentos LABA. Su profesional de la salud va a cambiar sus medicamentos según sea necesario. Advair Diskus no alivia los síntomas repentinos. Se debe llamar al médico u obtenga atención médica de inmediato si: los resultados del medidor de flujo disminuyen. Su proveedor de atención médica le dirá los números que son perfectos para ti. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Advair Diskus? DISKUS ADVAIR puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: reacciones alérgicas graves. Se debe llamar al médico u obtenga atención médica de emergencia si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción urticaria problemas respiratorios problemas repentinos para respirar inmediatamente después de inhalar el medicamento efectos sobre el corazón aumento de la presión arterial Dolor de pecho efectos sobre el sistema nervioso temblor nerviosismo problemas oculares incluyendo glaucoma y cataratas. Debe someterse a exámenes periódicos de la vista durante el uso de Advair Diskus. retraso en el crecimiento en los niños. neumonía. Las personas con EPOC tienen una mayor probabilidad de contraer neumonía. Advair Diskus puede aumentar la probabilidad de contraer neumonía. Llame a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: aumento de la producción de moco (esputo) cambio en el color del moco fiebre resfriado aumento de la tos el aumento de los problemas respiratorios Los efectos secundarios comunes de Advair Diskus incluyen: infección del tracto respiratorio superior irritación de la garganta cambios ronquera y voz bronquitis tos dolor de cabeza náuseas y vómitos En los niños con asma, infecciones del oído, nariz y garganta son comunes. irritación de la garganta cambios ronquera y voz infecciones respiratorias virales dolor de cabeza dolor muscular y óseo Estos no son todos los efectos secundarios de Advair Diskus. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Advair Diskus almacenar a temperatura ambiente entre 68ºC). Mantener en un lugar seco, lejos del calor y la luz solar. Mantenga Advair Diskus y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Los medicamentos se prescriben a veces para fines no mencionados en la Guía del Medicamento. No utilice Advair Diskus para una enfermedad para la cual no fue recetado. No dé a su DISKUS ADVAIR a otras personas, aunque tengan la misma condición que usted tiene. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento resume la información más importante acerca de Advair Diskus. Si desea más información, hable con su médico o farmacéutico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Advair Diskus que fue escrito para los profesionales sanitarios. ¿Cuáles son los ingredientes de Advair Diskus? Ingredientes activos: propionato de fluticasona, salmeterol xinafoato Mantenga la DISKUS en una posición horizontal y nivelada con la boquilla hacia usted. No lo tragues. No lo tragues. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Research Triangle Park, NC 27709 Todos los derechos reservados. Rebel Distributors Corp




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